Registration of the birth, social payments, business in the Republic of Armenia, foreign citizenship, registration of marriage, entrance to Armenia, inheritance law, Liquidation of the legal entity, Registering a company, consular legalization of documents, Apostille Stamp in the RA, certificates and duplicates, IT in the Republic of Armenia, acceptance of inherited property, Customs clearance, military service in Armenia, EAEC Court, property in the Republic of Armenia, bankruptcy procedure, Procurement in the Republic of Armenia, State Register of Home Population, correctly make agreements, divorce in the Republic of Armenia, pharmaceutical products, registration of medicines, invalidity of transactions, deposit in the Republic of Armenia, clinical drug trials, Loan Agreement in Armenia, Surrogacy in the Republic of Armenia, registration of trademarks, authorized capital, Administrative Court of the Republic of Armenia, moral damages, renting of apartments, appeal court decisions, Division of shares, annulment of marriage, kidnapped in Armenia, child adoption in armenia, foreign investments, Mandatory payments , Labor Code, Foreign Arbitral Awards, Foreign Investment, RA Citizenship, Regulation in the Field of Precious Metals, VAT Payment Process, Entry Visas, Financial Security Types, Legal Cooperation, Economic Competition, obligations , Income Tax in Armenia, Excise Tax, International Sale of Goods, Redomiciliation of legal entities, Personal Data Protection, residence status, Tax Rates

Ի՞նչ պետք է իմանալ դեղերի ներմուծման և արտահանման մասին

Հայաստանի դեղագործական շուկայի զգալի մասը կազմում են արտերկրից ներմուծված ապրանքները: Դեղերի ներմուծման և արտահանման կարգն ունի իր առանձնահատկությունները և պետք է համապատասխանի որոշ նորմատիվ պահանջներին: Սկզբից նշենք, որ դեղերն ու դեղամիջոցները կարող են ներկրվել և արտահանվել միայն ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից տրված հավաստագրի առկայության դեպքում, որը տրվում է 1 տարի ժամկետով: Ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիրը տրվում է էլեկտրոնային եղենակով, իսկ գրավոր դիմումի առկայության դեպքում նաև թղթային ձևով՝ 3 օրինակից: Մեկ օրինակը ներկայացվում է մաքսային մարմիններին, երկրորդը մնում է դիմումատուի մոտ, իսկ երրորդը՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությունում: Դեղերը կարող են հատել ԵՏՄ երկրների մաքսային սահմանը միայն մեկ անգամ:

Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման հավաստագիր տալու համար ստուգվում են դեղերի և դեղանյութերի որակի ցուցանիշները և կիրառվում փաստաթղթային կամ լաբորատոր փորձաքննության այնպիսի մեթոդներ, որոնք թույլ են տալիս կատարել դեղերի և դեղանյութերի նույնականացում, ստուգելով Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման առկայությունը, ինչպես նաև հավաստել դեղերի և դեղանյութերի համապատասխանությունը ՀՀ-ում ընդունված դեղագրքերի և տեխնիկական պայմանների պահանջներին: Անմիջապես արտադրող կազմակերպությունից դեղերը և դեղանյութերը ներմուծելու կամ արտահանելու համար յուրաքանչյուր ապրանքատեսակի (դեղաձև, չափի միավոր) և կոնկրետ խմբաքանակի (սերիա) համար տրված հավաստագիրը կարող է վերահաստատվել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից՝ առանց լրացուցիչ լաբորատոր փորձաքննության հավաստագրի մեկ տարվա գործողության ժամանակահատվածում:

Դեղերի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր ստանալու համար անհրաժեշտ պահանջները

Դեղերի ներմուծման կամ արտահանման իրավունք ունեն՝

դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման և արտահանման լիցենզիա ունեցող տնտեսավարող սուբյեկտները.
Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի կամ դեղանյութերի արտադրության լիցենզիա ունեցող տնտեսավարող սուբյեկտները` իրենց սեփական արտադրության համար.
ներմուծման և արտահանման լիցենզիա չունեցող տնտեսավարող սուբյեկտները, որոնց աշխատանքներն առնչվում են դեղերի և դեղանյութերի հետազոտման, փորձարկումների անցկացման, որակի, արդյունավետության ու անվտանգության հսկմանը:

ՀՀ տարածք կարող են ներմուծվել միայն Հայաստանում գրանցված դեղերը, բացառությամբ՝

նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների համար նախատեսված նմուշների.
Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման համար նախատեսված նմուշների.
ցուցահանդեսների, գիտաժողովների կամ այլ նմանատիպ միջոցառումների համար նախատեսված, առանց վաճառքի իրավունքի ներմուծվող դեղերի նմուշների.
աղետների, համաճարակների և այլ արտակարգ իրավիճակների ժամանակ, ինչպես նաև մարդասիրական օգնության կարգով Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող դեղերի.
փաթեթավորման նպատակով ներմուծվող այն դեղերը, որոնք անցել են արտադրության բոլոր փուլերով` բացառությամբ փաթեթավորումը և մակնշումը (փաթեթավորումը վերջնական սպառման նպատակով ավարտված չէ) և որոնց վերջնական արտադրանքը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է:

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի հրամանի առկայության դեպքում` պետության կարիքների համար կամ կենսական ցուցմամբ առանձին հիվանդների կամ հազվագյուտ ու առանձնապես ծանր ախտաբանական վիճակներում գտնվող հիվանդներին բժշկական օգնություն և սպասարկում տրամադրելու նպատակով դեղերի ներմուծման դեպքերի:

Ներմուծվող դեղերի և դեղանյութերի որակը պետք է համապատասխանի Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված դեղագրքերի և (կամ) տեխնիկական պայմանների պահանջներին: Բացի այդ, դեղանյութերի ներմուծման համար համար անհրաժեշտ են դեղանյութերի արտադրության պայմանները հավաստող փաստաթղթերը (պատշաճ արտադրական գործունեության) հավաստագիր և (կամ) արտադրության լիցենզիա և (կամ) որակի հավաստագիր` տրված արտադրողի կողմից):

Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծման պահին դեղերի և (կամ) դեղանյութերի պիտանիության մնացած ժամկետը պետք է լինի նվազագույնը մեկ տարի: Առանձին դեպքերում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության թույլտվությամբ կարող են ներմուծվել ավելի կարճ պիտանիության ժամկետ ունեցող դեղեր, որոնց սպառման հնարավորությունը (մինչև դրանց պիտանիության ժամկետի ավարտը) պետք է հիմնավորված լինի: Այն դեպքում, երբ դեղերի և (կամ) դեղանյութերի պիտանիության ընդհանուր ժամկետը մեկ տարի է և դրանից պակաս, ապա ներմուծման պահին պետք է մնացած լինի պիտանիության ժամկետի 2/3-ը:

Դեղերի և դեղամիջոցների արտահանման գործընթացը

Ներմուծման հավաստագիր կամ համապատասխանության հավաստագիր ստանալու մասին հայտն ու անհրաժեշտ փաստաթղթերը ներկայացվելու պահից մինչև ներմուծման հավաստագրի կամ համապատասխանության հավաստագրի տրամադրումը կամ դրա տրամադրման մերժումը կարող է տևել ոչ ավելի, քան 7 աշխատանքային օր` ներառյալ լաբորատոր փորձաքննությունը: Դեղի և (կամ) դեղանյութի որակի հետ կապված խնդիրների և կեղծման կասկածի դեպքում լրացուցիչ լաբորատոր փորձաքննության և արտադրողի հետ պարզաբանումներ կատարելու նպատակով այն կարող է երկարաձգվել մինչև 20 աշխատանքային օր: Փաստաթղթերի ուսումնասիրության դրական արդյունքի դեպքում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության ներկայացուցիչը Հայաստանի Հանրապետության մաքսային օրենսդրությամբ սահմանված կարգով, դիմորդի և մաքսային մարմնի պաշտոնատար անձանց ներկայությամբ, մաքսատանը կատարում է դեղերի և (կամ) դեղանյութերի նախնական զննում և նմուշառում` կազմելով նմուշառման ակտ` 3 օրինակից, որոնք ստորագրվում են նմուշառման 3 մասնակցի կողմից:

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից կատարվում է դեղերի նմուշների նույնականացում պետական գրանցում ունեցող դեղերի նմուշների հետ, ստուգվում են ապրանքաուղեկից փաստաթղթերը, դրանց և նմուշների համապատասխանությունը: Փաստաթղթային փորձաքննությունների, դեղերի նմուշների նույնականացման և լաբորատոր փորձաքննության դրական արդյունքի դեպքում տվյալ ապրանքախմբի համար տրվում է ներմուծման հավաստագիր կամ համապատասխանության հավաստագիր, իսկ բացասական արդյունքի դեպքում՝ դեղերի ներմուծումն արգելվում է:

Դեղերի և դեղամիջոցների արտահանման կարգը

Դեղերի և դեղամիջոցների արտահանման հավաստագիրը տրվում են ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից: Դիմորդը Հայաստանի Հանրապետությունից դեղերի և (կամ) դեղանյութեր արտահանելու նպատակով Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն է ներկայացնում արտահանման թույլտվության հայտ` պահանջվող փաստաթղթերի հետ միասին: Արտահանման թույլտվության հայտն ու անհրաժեշտ փաստաթղթերը ներկայացվելու պահից մինչև արտահանման հավաստագրի ձևակերպումը կարող է տևել մինչև 10 օր:

Ներմուծման կամ արտահանման համար իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը ներկայացնում է առողջության նախարարությանը հետևյալ փաստաթղթերը՝

հայտ սահմանված ձևի.
համապատասխան գործունեություն իրականացնելու լիցենզիայի պատճենը.
դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ձեռք բերման պայմանագիրը՝ ստորագրված և կնքված կողմերի կողմից (բնօրինակը և պատճենը).
հաշիվ-ապրանքագիր, կնքված մատակարարի կողմից (բնօրինակը և պատճենը).
ապրանքափոխադրման բեռնագիր (բնօրինակը և պատճենը).
դեղի և (կամ) դեղանյութի յուրաքանչյուր խմբաքանակի որակի հավաստագիր՝ տրված արտադրող կազմակերպության կողմից: Միջնորդ կազմակերպություններից դեղերը և (կամ) դեղանյութերը ձեռք բերելու դեպքում, արտադրող կազմակերպության կողմից տրված որակի հավաստագիրը պետք է կնքված լինի միջնորդ կազմակերպության կնիքով (բնօրինակը և պատճենը).
դեղաբույսերի արդյունաբերման եղանակով արտահանման դեպքում ՀՀ բնապահպանության նախարարության կողմից տրված արտահանման թույլտվություն:

Փաստաթղթերի բնօրինակները վերադարձվում են դիմումատուին:

Առանձին դեպքերում (մարդասիրական օգնության կարգով, գիտական միջոցառումներին ներկայացնելու, կլինիկական կամ նախակլինիկական փորձարկումների իրականացման համար ներմուծվող դեղերն ու դեղամիջոցները) ՀՀ առողջապահության նախարարությունը ներկայացվող փաստաթղթերի նկատմամբ սահմանում է այլ պահանջներ:

Դեղերի և դեղանյութերի ներմուծումն ու արտահանումը մերժման հիմքերն են`

ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են և չեն լրացվել նախատեսված ժամկետում կամ ակնհայտ կեղծ են, կամ խեղաթյուրված.
ներմուծվող դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն.
դեղերի և (կամ) դեղանյութերի որակական ցուցանիշները չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված չափանիշներին.
դեղերը և (կամ) դեղանյութերը ժամկետանց են.
դեղերը և (կամ) դեղանյութերը չեն համապատասխանում սույն կարգի 21-րդ կետի պահանջներին.
դեղերը, դեղանյութերը և ապրանքաուղեկից փաստաթղթերի տվյալները չեն համապատասխանում միմյանց.
դեղերի փաթեթավորման փոփոխություններն ազդում են արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վրա, ինչպես նաև բացակայում են արտադրողի կողմից տրված որակի հավաստագրի բնօրինակը, կամ արտադրողի կողմից այլ երկրների ներմուծողին տրված հավաստագրի պատճենը` վավերացված արտահանող կազմակերպության կնիքով:

12.11.2015