Весомую часть фармацевтического рынка в Армении составляют товары, ввезенные из зарубежных стран. Также немалое количество лекарств вывозится за пределы страны. Порядок ввоза и вывоза лекарств в страну имеет свои особенности и, конечно же, определенные нормативные требования. Для того, чтобы заниматься ввозом и вывозом товаров в рамках закона, нужно действовать в соответствии с этим порядком. Для начала заметим, что лекарства и лекарственные средства могут ввозиться или вывозиться только при наличии сертификата министерства здравоохранения Республики Армения, который выдается на срок до 1 года. Сертификат на ввоз или вывоз выдается в электронном виде, а при наличии письменного заявления и в бумажном виде в трех экземплярах. Один экземпляр предъявляется таможенным органам, второй остается у заявителя, а третий в министерстве здравоохранения РА. Лекарства могут пересечь таможенную границу ЕАЭС по этому сертификату только один раз.

Для выдачи сертификата на ввоз лекарств или лекарственных средств осуществляется проверка качественных показателей лекарств и лекарственных средств. Проводится проверка соответствия лекарства образцу, зарегистрированному в Республике Армения, а также проверка соответствия лекарств требованиям фармакопей, принятых в Республике Армения. Напрямую приобретенный от производящей организации сертификат на экспорт и импорт лекарств в Армению, выданный для любого вида товаров и конкретного количества товаров,  может быть продлен министерством здравоохранения РА без дополнительных лабораторных экспертиз в пределах годичного срока действия сертификата.

Требования, необходимые для получения сертификата на ввоз или вывоз лекарств

Право на ввоз или вывоз лекарств имеют:

• хозяйственные субъекты, имеющие лицензию на ввоз и вывоз лекарств и лекарственных средств;
• субъекты, имеющие лицензию на производство лекарств и лекарственных средств в Республике Армения, для своего собственного производства;
• субъекты, которые не имеют лицензии на ввоз или вывоз и чьи работы связаны с исследованием, проведением испытаний, надзором за качеством, эффективностью безопасностью лекарств и лекарственных средств.

Только зарегистрированные в Армении лекарства могут ввозиться в РА, за исключением:

• образцов лекарств, ввозимых для проведения доклинических и клинических исследований;
• образцов, предусмотренных для государственной регистрации в Республике Армения;
• образцов, предусмотренных для выставок, научных собраний или иных подобных мероприятий без права их продажи;
• лекарств, ввозимых при стихийных бедствиях, эпидемиях и иных чрезвычайных ситуациях, как и лекарств, ввозимых в РА в качестве гуманитарной помощи;
• лекарства, которые ввозятся с целью упаковки и прошли все стадии производства, за исключением упаковки и маркировки (упаковка с целью окончательной реализации не завершена), и окончательное производство которых в Республике Армения не зарегистрировано.

Качество ввозимых в Армению медикаментов должно соответствовать требованиям фармакопей и технических условий,  установленных в РА. Помимо этого, для ввоза лекарственных материалов требуются документы, удостоверяющие условия производства лекарственных средств (сертификат соответствующей производственной деятельности), лицензия на производство и сертификат качества, которые выдаются производителем медикаментов. 

Оставшийся срок годности лекарств и лекарственных средств при их импорте в Армению должен быть не меньше 1 года. В отдельных случаях с дозволения министерства здравоохранения РА могут ввозиться лекарства с более коротким сроком годности. Возможность их использования (до истечения срока годности) должна быть обоснована. Когда общий срок годности лекарств равен 1 году или меньшему сроку, то на момент ввоза должно оставаться не меньше 2/3 этого срока.  

Процедура импорта лекарств и лекарственных средств в Армению

Министерство здравоохранения на основе документальных и (или) лабораторных экспертиз выдает разрешение (сертификат) на ввоз лекарств и лекарственных средств в Армению. Срок рассмотрения заявки на предоставление разрешения на импорт равен 7 рабочим дням с момента подачи документов. Для дополнительной экспертизы может потребоваться до 20 рабочих дней. Вне зависимости от результатов экспертизы заявитель оплачивает все расходы, связанные с ней. В случае положительного результата по итогам рассмотрения документов, представитель минздрава РА, в присутствии заявителя и официальных лиц таможенного органа, осуществляет предворительный осмотр и изъятие образцов лекарств и лекарственных средств. После этого он составляет акт об изъятии образцов в 3 экземплярах.

Далее уже в министерстве здравоохранения происходит идентификация образцов лекарств с уже зарегистрированными в Армении образцами медикаментов, осуществляется проверка сопроводительных документов и их соответствия изъятым образцам. Если экспертиза документов и идентификация лекарств и лекарственных средств будет иметь положительный результат, то данной группе товаров предоставляется сертификат на ввоз. В случае отрицательного результата – ввоз лекарств не допускается. Если же только часть товара успешно прошла экспертизу – только в отношении этой части выдается сертификат на ввоз.

Процедура экспорта лекарств и лекарственных средств из Армении

Сертификат на вывоз лекарств и лекарственных средств также выдается министерством здравоохранения РА. Заявитель должен подать заявку на разрешение вывоза лекарств и лекарственных средств из Армении. Рассмотрение заявки может длиться до 10 дней со дня предоставления документов. В случае положительного заключения по результатам рассмотрения документов выдается сертификат на вывоз, в случае отрицательного результата в ввозе отказывается.

С целью ввоза или вывоза юридическое лицо или индивидуальный предприниматель предоставляет в минздрав для предоставления разрешения следующие документы:

• заявку установленной формы;
• копия лицензии на осуществление соответствующей деятельности;
• копия и оригинал заключенного договора о приобретении лекарств и лекарственных средств;
• копия и оригинал счет-фактуры, заключенной поставщиком;
• оригинал и копия товаро-транспортной накладной;
• оригинал и копия сертификата качества каждой партии лекарств и лекарственных средств, выданный производящей организацией (если лекарства или лекарственные средства приобретены из рук посреднической организации, то сертификат качества должен быть заверен печатью посреднической организации);
• в случае промышленного вывоза лекарственных трав – разрешение министерства здравоохранения РА.

Все оригиналы документов возвращаются заявителю.

В отдельных случаях (ввоз гуманитарной помощи, образцов для представления на научных мероприятиях или осуществления клинических или предварительных клинических испытаний) минздрав РА устанавливает отличные требования к предъявляемым документам.

Основания для отказа в вывозе или ввозе лекарств и лекарственных средств:

• представленные документы или данные имеют недостатки, которые не были исправлены в предусмотренный срок, или они являются очевидно ложными либо искаженными;
• ввозимые лекарства и лекарственные средства не имеют государственной регистрации в РА;
• качественные показатели лекарств и лекарственных средств не соответствуют критериям, принятым в Республике Армения;
• срок годности лекарств и лекарственных средств истек;
• оставшийся срок годности лекарств и лекарственных средств при их импорте в Армению меньше 1 года, а возможность их использования (до истечения срока годности) не обоснована;
• лекарства (лекарственные средства) и сопроводительные документы не соответствуют друг другу;
  
• изменения упаковки лекарств влияют на безопасность, эффективность и качество продукции, а также отсутствует оригинал сертификата качества, предоставленный производителем, или заверенная печатью вывозящей организации копия сертификата, предоставленная производителем импортеру иных стран. 

12.11.2015