Registration of the birth, social payments, business in the Republic of Armenia, foreign citizenship, registration of marriage, entrance to Armenia, inheritance law, Liquidation of the legal entity, Registering a company, consular legalization of documents, Apostille Stamp in the RA, certificates and duplicates, IT in the Republic of Armenia, acceptance of inherited property, Customs clearance, military service in Armenia, EAEC Court, property in the Republic of Armenia, bankruptcy procedure, Procurement in the Republic of Armenia, State Register of Home Population, correctly make agreements, divorce in the Republic of Armenia, pharmaceutical products, registration of medicines, invalidity of transactions, deposit in the Republic of Armenia, clinical drug trials, Loan Agreement in Armenia, Surrogacy in the Republic of Armenia, registration of trademarks, authorized capital, Administrative Court of the Republic of Armenia, moral damages, renting of apartments, appeal court decisions, Division of shares, annulment of marriage, kidnapped in Armenia, child adoption in armenia, foreign investments, Mandatory payments , Labor Code, Foreign Arbitral Awards, Foreign Investment, RA Citizenship, Regulation in the Field of Precious Metals, VAT Payment Process, Entry Visas, Financial Security Types, Legal Cooperation, Economic Competition, obligations , Income Tax in Armenia, Excise Tax, International Sale of Goods, Redomiciliation of legal entities, Personal Data Protection, residence status, Tax Rates

Դեղերի գրանցումը Հայաստանում

Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են ՀՀ-ում: Դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը կամ անվավեր ճանաչումը կատարում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը: Դեղերի պետական յուրաքանչյուր գրանցում կատարվում է ըստ առանձին արտադրողների (ֆիրմաների) և երկրների, միևնույն կազմակերպության կողմից նույն դեղը տարբեր երկրներում արտադրելու դեպքում` նաև ըստ յուրաքանչյուր արտադրող երկրի:

Անհրաժեշտ է նշել, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղերի որակի տեխնիկական պայմանները պետք է համապատասխանեն Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերն են` նախկին ԽՍՀՄ պետական XI դեղագիրքը, եվրոպական դեղագիրքը, միջազգային դեղագիրքը, ամերիկյան դեղագիրքը, անգլիական դեղագիրքը, գերմանական դեղագիրքը, գերմանական հոմեոպաթային դեղագիրքը, ֆրանսիական դեղագիրքը և առանձին դեպքերում` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից հաստատվող ժամանակավոր դեղագրքային հոդվածները: Միանգամից նշենք, որ սույն գրանցման կարգը չի տարածվում անասնաբուժական դեղամիջոցների վրա:

Գրանցման և փորձաքննության անցկացման հայտը ներկայացնելը

Առաջին հերթին ուսումնասիրենք դեղամիջոցների գրանցման գործընթացը, որը կարևորագույն նշանակություն ունի ՀՀ բժշկական իրավունքի համար: Դեղերի պետական գրանցումը կատարվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա: Գրանցման նպատակով դեղերի փորձաքննությունն իրականացնում է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների գործակալություն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը: Դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

Արտադրող կազմակերպությունը կամ դրա ներկայացուցիչը ներկայացնում է գրանցման հայտը ՀՀ առողջապահության նախարարությանը: Հայտի հետ միասին ներկայացվում են դեղերի նմուշներն ու ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից սահմանված ցանկի փաստաթղթերի փաթեթը: Այդ փաստաթղթերի փաթեթին դուք կարող եք ծանոթանալ նախարարության պաշտոնական կայքէջում:

Գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության վարձը մուտքագրվում է դեղգործակալության հաշվին: Փորձաքննության վարձը գանձվում է դեղի պետական գրանցման համար ներկայացված փաստաթղթերի նախնական ուսումնասիրությունից և փորձաքննության գործընթացն սկսելու մասին դիմորդին համապատասխան ծանուցում ուղարկելուց հետո: Հիմնականում փորձաքննության ժամկետը չի գերազանցում 150 օրը: Եվրոպական Միությունում, ԱՄՆ-ում կամ Ճապոնիայում գրանցված դեղամիջոցների փորձաքննությունը կատարվում է 30 օրվա ընթացքում, պարզեցված կարգով՝ առանց լաբորատոր փորձաքննության:

Դեղանիջոցների գրանցումը Հայաստանում

Դեղգործակալությունը փորձաքննության ավարտից հետո պատրաստում է եզրակացություն, որը 5 օրվա ընթացքում ներկայացվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության դեղաբանական խորհուրդ: Պարզեցված կարգով դեղերի փորձաքննության դեպքում փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է անմիջապես Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն: Դեղաբանական խորհուրդը, փորձաքննության արդյունքները ստանալուց հետո 15 օրվա ընթացքում, տալիս է եզրակացություն Հայաստանի Հանրապետությունում դեղը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու, ինչպես նաև դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված ցանկերում ընդգրկելու վերաբերյալ: 5-օրյա ժամկետում դիմորդին ուղարկվում է դեղաբանական խորհրդի եզրակացության վերաբերյալ ծանուցումը:

ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից դեղի գրանցման վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է 10-օրյա ժամկետում` փորձաքննության արդյունքների, դեղաբանական խորհրդի եզրակացության և դիմորդի կողմից պետական տուրքը վճարելուց հետո: Հատուկ ուշադրության պետք է արժանացնել պետական տուրքի վճարման փաստին, քանի որ խորհրդի դրական եզրակացության մասին ծանուցվելու հետո 30-օրյա ժամկետում պետական տուրքը չվճարվելու դեպքում գրանցման գործընթացը դադարեցվում է: Դա նշանակում է, որ հետագայում դեղի գրանցման համար դուք ստիպված եք լինելու անցկացնել դեղերի նոր փորձաքննություն:

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից դեղը գրանցելու մասին որոշման հիման վրա 10 օրացուցային օրվա ընթացքում դիմորդին տրվում է դեղի գրանցման հավաստագիր, իսկ դեղի գրանցման հավաստագրի տրամադրումից հետո 30 օրվա ընթացքում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում): Հայաստանում դեղերի պետական գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի ավարտից հետո դեղը կարող է նորից գրանցվել սույն կարգի համաձայն: Արտադրողը պարտավոր է գրանցված դեղերի պիտակավորման և այլ ցանկացած նոր փոփոխության մասին 1 ամսվա ընթացքում տեղեկացնել ՀՀ առողջապահության նախարարությանը: ՀՀ առողջապահության նախարարությունը դեղերի պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո պարտավոր է դրա մասին հաղորդում հրապարակել մասնագիտական և պաշտոնական զանգվածային լրատվության միջոցներով:

Դեղերի գրանցման մերժումը

Գրանցումը կարող է մերժվել, եթե՝

առկա է դեղգործակալության փորձաքննության բացասական եզրակացությունը.
դեղի մասին միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից ստացվում են հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ.
դեղը պարունակում է քլորֆտորածխածիններ (ֆրեոններ)` բացառությամբ այն դեղերի, որոնց ցանկը հաստատվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի կողմից.
ներկայացված հավաստագիրը կեղծ է.
դեղերի պարզեցված կարգով փորձաքննության ընթացքում հայտնաբերվել են Եվրոպական միության անդամ երկրներից որևէ մեկում կամ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում կամ Ճապոնիայում գրանցված դեղերի գրանցման ժամանակ հաստատված դեղի ընդհանուր բնութագրին չհամապատասխանող տվյալներ:

Դեղերի պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում դիմորդը 10 օրվա ընթացքում ծանուցվում է ընդունված որոշման մասին: Հիշեք, որ գրանցումը մերժվելու դեպքում գրանցման նպատակով ներկայացված փաստաթղթերը, դեղերի նմուշները, ինչպես նաև փորձաքննության վարձը չեն վերադարձվում: Սակայն առողջապահության նախարարության որոշումը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով:

Դեղերի գրանցման անվավերությունը

Դեղերի գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության և (կամ) դեղաբանական խորհրդի եզրակացության հիման վրա:

ՀՀ առողջապահության նախարարությունը դեղի գրանցումը կարող է անվավեր ճանաչել և դադարեցնել դրա շրջանառությունը, երբ դիմում է ստացել արտադրող կազմակերպությունից, դեղի որակի, անվտանգության և արդյունավետության ընդունված չափանիշներին պետական վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերվել է անհամապատասխանություն, այդ թվում` բացահայտվել է դեղերի նոր բացասական ազդեցությունը կամ ստացվել են դեղի մասին միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ:

ՀՀ առողջապահության նախարարությունը դեղերի պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո 10 օրվա ընթացքում պարտավոր է դրա մասին հաղորդում հրապարակել մասնագիտական և պաշտոնական զանգվածային լրատվության միջոցներով:

22.11.2015