На территории Республики Армения разрешается производить, употреблять, реализовывать и ввозить те лекарства, которые зарегистрированы в Армении. Регистрацию, отказ в регистрации или признание ее недействительной осуществляет министерство здравоохранения РА. Каждая государственная регистрация проводится по отдельным производителям (фирмам) и странам, если же одно лекарство производится в нескольких странах – по каждой производящей стране.

Регистрации в Армении подлежат:

• новосозданные (оригинальные) и переработанные (генерические) лекарства, включая иммуно-биологические, ветеринарные и гомеопатические лекарства;
• иные дозировки, формы лекарств и показания уже зарегистрированных лекарств;
• новые сочетания лекарств.

Регистрация не требуется для тех лекарств, которые изготавливаются в аптеке по рецептам и в некоторых иных установленных законодательством случаях.

Качество лекарств, регистрируемых в РА, должно соответствовать требованиям действующих в стране фармакопей. Действующими в Армении фармакопеями являются: XI государственная фармакопея бывшего СССР, Европейская фармакопея, Международная фармакопея, Американская фармакопея, Английская фармакопея, Германская фармакопея, Германская гомеопатическая фармакопея, Французская фармакопея и, в отдельных случаях, утверждаемые министерством здравоохранения РА временные фармакопейные статьи.

Сразу отметим, что данный порядок регистрации не распространяется на ветеринарные лекарственные средства.

Подача заявки на регистрацию и проведение экспертизы

Теперь рассмотрим сам процесс регистрации медикаментов. Это очень важная процедура в рамках медицинского права Армении, и поэтому требует ответственного подхода от людей, решивших заняться фармацевтической деятельностью на территории Республики Армения. Итак, регистрация осуществляется на основе научно обоснованных критериев эффективности и безопасности и результатов экспертных исследований. Экспертизу лекарств проводит «Экспертный центр лекарственных и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна» министерства здравоохранения РА. Министерство здравоохранения РА рассматривает заключение, утвержденное по результатам экспертизы, и принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарства.

Компания-производитель или ее представитель подают заявку в минздрав РА. Помимо заявки нужно также представить образцы лекарств и список документов, установленный минздравом РА. Со списком документов вы можете ознакомиться на официальном сайте минздрава Армении. Документы представляются на армянском, русском или английском языках и при возможности также представляется электронная версия. Плата за проведение экспертизы вносится на счет компании, занимающейся экспертизой лекарств, и взыскивается после предварительного ознакомления с представленными документами и уведомления заявителя о начале экспертизы. Экспертиза по общему правилу длится не более 150 дней. Только экспертиза медикаментов, зарегистрированных в одной из стран Европейского союза, США или Японии осуществляется в упрощенном порядке без проведения лабораторной экспертизы в срок не более 30 дней.   

Регистрация медикаментов в Армении

По окончании экспертизы составляется заключение, которое в течение 5 дней предоставляется в фармокологической совет Республики Армения. Если же экспертиза проводилась у упрощенном порядке – сразу в министерство здравоохранения. После этого в течение 15 дней фармокологический совет дает свое заключение о регистрации лекарства или об отказе в регистрации лекарств и включении их в список принятых в Армении лекарств. Заявителю в 5-дневный срок отправлется уведомление о принятом заключении совета.

Решение о регистрации принимается минздравом в течение 10 дней после уплаты государственной пошлины заявителем. Нужно придать факту оплаты госпошлины особое значение, так как в случае ее неуплаты по истечении 30 дней после дачи фармокологическим советом положительного заключения производство прекращается. Это значит, что для дальнейшей регистрации медикаментов в Армении вам придется заново провести экспертизу лекарств в общем порядке.

После того как пошлина оплачена, а лекарство зарегистрировано, министерство здравоохранения в течение 10 дней выдает заявителю сертификат о регистрации лекарства, а в течение 30 дней после выдачи сертификата лекарство включается в государственный реестр лекарств Армении. Срок государственной регистрации медикаментов в Армении равен 5 годам. Продлевается он в том же порядке, в котором происходит регистрация. Сведения об изменении упаковки и этикетки медикаментов, как и сведения об иных изменениях, должны быть переданы министерству здравоохранения РА в течение 1 месяца. Министерство здравоохранения обязано обеспечивать население информацией о зарегистрированных лекарствах и публиковать сведения о лекарствах, регистрация которых была признана недействительной.

Отказ в регистрации лекарств в Армении

В регистрации может быть отказано, если:

• имеется отрицательное заключение центра экспертизы лекарств;
• из международных специализированных источников получены обоснованные и достоверные негативные данные о лекарстве;
• лекарство содержит хлорфторуглероды (фреоны), за исключением тех лекарств, которые утверждены в списке министра здравоохранения РА;
• предоставленный для регистрации сертификат подделан;
• при экспертизе, проводимой в упрощенном порядке, найдены данные, не соответствующие общей характеристике лекарств, зарегистрированных в одной из стран ЕС, США или Японии.

После отказа в регистрации медикаментов в реестре, заявитель в течение 10 дней оповещается о принятом решении. И помните, что в случае отказа документы, образцы лекарств, как и денежные расходы на экспертизу не подлежат возврату. Однако за заявителем сохраняется право обжалования решения минздрава в судебном порядке.

Недействительность регистрации лекарств

После того, как лекарство прошло регистрацию и сертификацию в Армении, она может быть признана недействительной по заключению фармацевтического совета или после проведения экспертизы. По этой причине всегда необходимо быть бдительным в отношении продукции, которая выпускается на фармацевтический рынок, и следить за качеством лекарств. Минздрав Армении может признать недействительной регистрацию лекарства и прекратить его оборот, если оно получило заявление от производящей компании или были выявлены несоответствия установленным в РА критериям (выявление новых негативных эффектов) при осуществлении государственного контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарств, либо если имеются подтвержденные и достоверные негативные данные из международных специализированных источников.

В случае признания лекарства недействительным, министерство здравоохранения обязано в течение 10 дней опубликовать сведения о признании лекарства недействительным в СМИ. После признания недействительным лекарство изымается из госреестра лекарств. 

22.11.2015