Հայաստանում դեղերի կլինիկական փորձարկումներն իրականացվում են դրանց անվտանգության և արդյունավետության հաստատման, ինչպես նաև հնարավոր կողմնակի ազդեցությունների մասին տեղեկություններ ստանալու նպատակով: Դրանց անցկացման թույլտվությունը տալիս է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը: Փորձարկումներն իրականացվում են առողջապահության նախարարության կողմից նախապես սահմանված բժշկական հաստատությունների հիման վրա ։ Կցանկանայի նշել, որ այս փորձարկումները մեծ դեր են խաղում դեղագործության եւ բժշկության զարգացման հարցում, սակայն, անվիճելի օգտակար ազդեցությունից բացի, կլինիկական փորձարկումները միշտ իրենց մեջ կրում են մարդու կյանքին եւ առողջությանը վնաս հասցնելու վտանգ: Այդ իսկ պատճառով կլինիկական փորձարկումները պետք է լինեն թափանցիկ և գտնվեն պետության համապատասխան մարմինների հսկողության ներքո ։

Կլինիկական փորձարկումներ կատարելու համար Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն է ներկայացվում դիմում բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերով: Ներկայացված փաստաթղթերը պետք է պարունակեն հետեւյալ տեղեկությունները:

• դեղերի անվտանգության եւ արդյունավետության նախակլինիկական հետազոտության արդյունքները;
• համոզիչ տեղեկություններ ներկայացվող սպառնալիքի մակարդակը գերազանցող դեղի օգտագործման դրական արդյունքի մասին;
• էթիկայի հարցերով խորհրդի դրական եզրակացությունը:

Հայաստանում կլինիկական փորձարկումների թույլտվություն ստանալու համար կատարվում է 2 փուլով բաժանվող փորձաքննություն:

• նախնական փորձաքննություն, որը պարզաբանումներ է տալիս սահմանված պահանջներին փաստաթղթերի համապատասխանության վերաբերյալ ՝ դրանց ճշտության եւ ամբողջականության տեսանկյունից;
• կլինիկական հետազոտությունների ծրագրի ստուգում ՝ դրա հաստատման նպատակով,որի ժամկետը 60 օր է ։

Նախարարությունը կարող է պահանջել լրացուցիչ փաստաթղթերի ներկայացում եւ ներկայացված փաստաթղթերի ուղղում: Եթե 60 օրվա ընթացքում թերությունները չեն ուղղվել կամ չեն ներկայացվել լրացուցիչ փաստաթղթեր, ապա նյութերը հանվում են փորձաքննությունից:

Ըստ փորձաքննության արդյունքների ՝ մինիմստերությունը որոշում է ընդունում կլինիկական հետազոտություններ թույլատրելու մասին և 3 օր ժամկետում Այդ մասին գրավոր տեղեկացնում պատվիրատուին ։

Կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը

Ուսումնասիրություն իրականացնող անձը պարտավոր է:

• ուղղակիորեն տեղեկացնել նախարարությանը և էթիկայի խորհրդին հետազոտության ծրագրում կատարվող փոփոխությունների, ինչպես նաև հետազոտությունների ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի կողմնակի ազդեցությունների և երևույթների մասին;
• անմիջապես դադարեցնել հետազոտությունները, Եթե առկա է վտանգ, որ հիվանդի կյանքի կամ առողջության;
• ապահովել քննության տվյալների գաղտնիությունը;
• գրանցել, մշակել եւ պահպանել հետազոտության միջոցով ստացված տեղեկատվությունը, այնպես, որ դրանց ճշգրտությունը եւ հուսալիությունը վերահսկելու հնարավորություն լինի:

Կլինիկական հետազոտություններին մասնակցող անձը բժշկի կողմից նախապես տեղեկացվում է բնավորության, նշանակության, մեթոդների և հնարավոր սպառնալիքի մասին, ինչպես նաև նրան հաղորդվում է, որ փորձարկման ցանկացած փուլում նա կարող է հրաժարվել փորձարկումներից, որից հետո գրավոր համաձայնություն է տալիս հետազոտություններին մասնակցելու համար:

Որպես փորձարկման առարկաներ չեն կարող ներգրավվել:

• հղի կանայք, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ անհրաժեշտ տվյալները կարող են ստացվել միայն հղիների հետազոտության արդյունքում, պայմանով, որ հղի կնոջ կամ պտղի սպառնալիքը նվազագույն է;
• զինծառայողները;
• ազատազրկման վայրերում եւ քննչական մեկուսարաններում գտնվող անձինք:

Նախարարության և էթիկայի խորհրդի կողմից հետազոտությունների ստուգումն անցկացվում է 3 ամիսը մեկ անգամ ։ Անցկացվող հետազոտություններում խախտումներ հայտնաբերելու դեպքում Կազմվում է արձանագրություն: Ստուգման արդյունքում հայտնաբերված թերությունները պետք է վերացվեն դրանց հայտնաբերման պահից 30 օրվա ընթացքում, ինչի մասին տեղեկացվում է նախարարությանը:

Հաստատված ծրագրի խախտումներ հայտնաբերելու դեպքում ՀՀ առողջապահության նախարարությունը չի հաստատում կլինիկական հետազոտության արդյունքները և Այդ մասին ընդունում է համապատասխան որոշում, որի մասին 3 օրվա ընթացքում տեղեկացվում է հետազոտողը և (կամ) պատվիրատուն: Կլինիկական հետազոտությունների էթիկայի նորմերի և ծրագրի խախտման, տվյալների կեղծման, անկանխատեսելի կողմնակի ազդեցությունների և երևույթների, ինչպես նաև փորձարկվողի կյանքին կամ առողջությանը սպառնացող վտանգի դեպքում նախարարությունը կասեցնում է փորձարկման գործընթացը:

Հայաստանում դեղերի կլինիկական փորձարկումների արդյունքներով հետազոտողը պետք է հաշվետվություն ներկայացնի առողջապահության նախարարություն ՝ հավաքագրված տվյալների հիման վրա ։ Ներկայացված հաշվետվությունը 1 ամսվա ընթացքում ենթարկվում է մասնագիտացված փորձաքննության և դրական եզրակացություն տալու դեպքում նախարարությունը հաստատում է այն: Նախարարության որոշման մասին 3-օրյա ժամկետում գրավոր տեղեկացվում է պատվիրատուն:

Կլինիկական հետազոտությունների անցկացման թույլտվություն ստանալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկ:

• դիմում ՀՀ առողջապահության նախարարի անունով ՝ կլինիկական հետազոտություններ իրականացնելու թույլտվություն ստանալու համար;
• կլինիկական հետազոտությունների ծրագիր (հայերեն, իսկ թարգմանության դեպքում ՝ ռուսերեն կամ անգլերեն բնօրինակ);
• փորձարկման անձի անձնական հաշվառման քարտը;
• հետազոտողի ամսագիր-դեղի անվտանգության և արդյունավետության նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրության արդյունքների ժողովածու (հայերեն, թարգմանության դեպքում ՝ անգլերեն կամ ռուսերեն բնագիր);
• ուսումնասիրվող անձին տրամադրվող տեղեկությունների ցանկը (հայերեն, թարգմանության դեպքում ‘ ռուսերեն կամ անգլերեն բնօրինակը);
• ուսումնասիրվող անձի գրավոր համաձայնությունը (հայերեն, թարգմանության դեպքում ‘ ռուսերեն կամ անգլերեն բնօրինակը);
• տեղեկություններ հետազոտողի մասնագիտական կրթության եւ աշխատանքային ստաժի մասին;
• պատվիրատուի և հետազոտության կատարողի միջև կնքված պայմանագրի պատճենը;
• հետազոտվողների կյանքի ապահովագրության հետ կապված փաստաթղթեր (առկայության դեպքում):