Клинические испытания лекарств в Армении проводятся для подтверждения их безопасности и эффективности, а также получения сведений о возможных побочных эффектах. Разрешение на их проведение выдается министерством здравоохранения Республики Армения. Испытания проводятся на базе заранее установленных Минздравом медицинских учреждений. Хотелось бы отметить, что данные испытания играют большую роль в вопросе развития фармацевтики и медицины в целом, однако, помимо бесспорно полезного влияния, клинические испытания всегда несут в себе риск нанесения вреда жизни и здоровью человека. По этой причине клинические испытания должны быть прозрачными и находиться под контролем соответствующих органов государства. 

Для проведения клинических испытаний в министерство здравоохранения Республики Армения представляется заявление со всеми необходимыми документами. Представленные документы должны содержать следующие сведения:

• результаты доклинического исследования безопасности и эффективности лекарства;
• убедительные сведения о положительном результате использования лекарства, который превышает уровень представляемой угрозы;
• положительное заключение совета по вопросам этики.

Для получения разрешения на клинические испытания в Армении происходит экспертиза, делящаяся на 2 этапа:

• предварительная экспертиза, которая дает разъяснения по поводу соответствия документов установленным требованиям с точки зрения их правильности и полноты;
• проверка программы клинических исследований с целью ее утверждения, срок которой равен 60 дням.

Министерство может потребовать предъявления дополнительных документов и исправления поданных документов. Если в течение 60 дней недостатки не исправлены или не представлены дополнительные документы, то материалы изымаются из экспертизы.

По результатам экспертизы Министерство принимает решение о разрешении клинических исследований и в срок 3 дней письменно уведомляют заказчика об этом.

Порядок проведения клинических исследований

Лицо, проводящее исследования, обязано:

• непосредственно уведомлять министерство и совет по этике об изменениях, вносимых в программу исследований, а также о непредсказуемых сторонних воздействиях и явлениях, возникших в процессе исследований;
• немедленно прекратить исследования при наличии угрозы жизни или здоровью испытуемого;
• обеспечить конфиденциальность данных об испытуемом;
• регистрировать, обрабатывать и хранить информацию, полученную в рамках исследований, таким образом, чтобы имелась возможность контроля за их точностью и достоверностью.

Лицо, принимающее участие в клинических исследованиях, предварительно информируется со стороны врача о характере, значении, методах и возможной угрозе, а также ему сообщается, что на любом этапе испытаний он может отказаться от испытаний, после чего дает письменное согласие на участие в исследованиях.

В качестве испытуемых привлекаться не могут:

• беременные женщины, за исключением случаев, когда необходимые данные могут быть получены только в результате исследования беременных, при условии, что угроза беременной или плоду минимальна;
• военнослужащие;
• лица, находящиеся в местах лишения свободы и следственных изоляторах.

Проверка исследований со стороны министерства и совета по этике проходит раз в 3 месяца. В случае выявления нарушений в проводимых исследованиях составляется протокол. Недостатки, выявленные в результате проверки, должны быть устранены в течение 30 дней с момента их выявления, о чем уведомляется министерство.

При выявлении нарушений утвержденной программы министерство здравоохранения Республики Армения не утверждает итоги клинического исследования и принимает об этом соответствующее решение, о чем в течение 3 дней уведомляются исследователь и (или) заказчик. При нарушении норм этики и программы клинических исследований, фальсификации данных, непредсказуемых побочных эффектах и явлениях, а также угрозе жизни или здоровью испытуемого министерство приостанавливает процесс испытаний.

По итогам проведенных клинических испытаний лекарств в Армении исследователь должен представить отчет в министерство здравоохранения на основе собранных данных. Представленный отчет в течение 1 месяца подвергается специализированной экспертизе и при вынесении положительного заключения министерство утверждает его. О решении министерства в 3-дневный срок письменно уведомляется заказчик. 

Список документов, которые необходимо предъявить для получения разрешения на проведение клинических исследований:

• заявление на имя министра здравоохранения РА о получении разрешения на проведение клинических исследований;
• программа клинических исследований (на армянском языке, а в случае перевода – русский или английский оригинал);
• личная карта записи испытуемого лица;
• журнал исследователя – сборник итогов доклинического и клинического рассмотрения безопасности и эффективности лекарства (на армянском языке, в случае перевода – английский или русский оригинал);
• список сведений, предоставляемых исследуемому лицу (на армянском языке, в случае перевода – русский или английский оригинал);
• письменное согласие исследуемого лица (на армянском языке, в случае перевода – русский или английский оригинал);
• сведения о профессиональном образовании и трудовом стаже исследователя;
• копия договора, заключенного между заказчиком и исполнителем исследования;
• документы, связанные со страхованием жизни исследуемых (при наличии).