Производство и распространение лекарств в Армении

В Армении рынок лекарств в настоящее время развивается достаточно динамично. Рынок расширяется и на нем постоянно появляются новые игроки. Поэтому нужно понимать, что государственное регулирование в сфере лекарств имеет очень большое значение, и чтобы в дальнейшем при осуществлении деятельности по распространению лекарств не встать перед неожиданными проблемами, необходимо предварительно провести анализ законодательства Республики Армения в данной сфере. 

Для начала необходимо выяснить, что же является лекарством. Согласно п. «а» ст. 1 Закона Республики Армения «О лекарствах», лекарство – это дозированное средство, обладающее биологической активностью, полученное на основе одного или нескольких лекарственных и вспомогательных веществ, имеющее стандартный состав, неизменное название, необходимые лекарственные дозу, форму и оформление. Оно предназначается для лечения, диагностики, профилактики болезней человека и животного, обезболивания, предотвращения беременности, воздействует на функции организма.

Под фармацевтической деятельностью в Армении понимается деятельность, осуществляемая в сфере производства, перевозки, хранения, отпуска, консультации, распределения, реализации, вывоза, ввоза и уничтожения фармацевтической продукции. Правом на ее осуществление обладают лица, получившие высшее и среднее профессиональное фармацевтическое образование и имеющие специальную лицензию. Следует учесть, что осуществление фармацевтической деятельности без лицензии противоречит законодательству и карается законом. Выдачей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Армении занимается министерство здравоохранения РА.

Производство лекарств осуществляется в соответствии с нормами и порядком, установленными министерством здравоохранения РА. Изготовление лекарств происходит в аптеках на основе рецептов и сигнатур, выданных врачом. Бесспорно, что эффективное правовое регулирование производства и оборота лекарств имеет ключевое значение, так как здесь затрагиваются вопросы, связанные со здоровьем всего населения Армении. Поэтому процесс производства лекарств подвергается тщательному контролю со стороны государства.

Регистрация лекарств

По общему правилу производить разрешается только те лекарства, которые прошли государственную регистрацию. Исключения составляют лекарства, установленные Правительством РА.

Регистрации подлежат:

• новые лекарственные средства и формы, предлагаемые в лечебных целях;
• иммуно-биологические препараты;
• новые комбинации зарегистрированных лекарств;
• зарегистрированные лекарства, которые отпускаются по новой лекарственной форме и для которых предлагаются новые способы и показания использования;
• воспроизведенные лекарства (генетические), номинально равноценные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем по измененной технологии с применением других вспомогательных веществ.

Срок регистрации лекарства равен 5 годам. Регистрация не требуется для фармакологических средств и лекарств, изготовляемых в аптеках по рецептам.

Маркировка лекарств

Производимые и изготовляемые лекарства подлежат маркировке, к которой предъявляются определенные законодательные требования. Этикетка, маркированная упаковка, вкладыш и инструкция по использованию лекарства должны содержать сведения о соответствии лекарства утвержденным правилам, предупреждения об опасности вследствие превышения допустимой дозировки и о необходимости хранить лекарства в недоступных для детей местах.

Если вы хотите, чтобы лекарство имело возможность войти в оборот, нужно чтобы на внешней и внутренней упаковках лекарства были четко видны наименование и адрес компании-производителя, название лекарства, дата изготовления, способ использования, вес (объем) и количество каждой единицы, срок годности, условия хранения. На экспериментальных образцах должна быть надпись «Образец не продается». На лекарствах, полученных методами генной инженерии в обязательном порядке делается отметка об активных веществах и видоизмененных микроорганизмах, примененных при изготовлении. Сырье, из которого изготавливается лекарство, не должно содержать радиоактивных веществ и на нем должна иметься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль». На гомеопатическом лекарстве должна быть надпись с указанием «Гомеопатическое».

Информация о лекарствах и об их рекламе

Информация о лекарствах в Республике Армения предоставляется с целью защиты населения от подделки и незаконного использования. Вся необходимая информация для принимающего лекарство должна быть указана во вкладыше. Для специалистов, занятых в сфере обращения лекарств, информация о лекарствах может быть предоставлена в виде монографий, справочников, научных статей, других изданий, докладов, представленных на научных конференциях и иных подобных мероприятиях, а также в виде инструкций, предназначенных для врачей, имеющих право выписывать лекарства.

Распространение информации о лекарстве также нужно рассматривать с точки зрения закона Армении «О рекламе». Так, отмечается, что запрещена реклама лекарств без соответствующего разрешения Министерства Здравоохранения Республики Армения. Можно отметить следующие основные случаи запрета рекламы лекарств: 1) реклама лекарств, которые можно использовать только по рецепту врача; 2) реклама лекарств с содержанием наркотических веществ, а также реклама ядовитых и сильнодействующих лекарств; 3) реклама незарегистрированных в Республике Армения лекарств.

В дополнение к вышеперечисленному запрещается рекламировать лекарства, убеждающие потребителя в том, что:

• употребление лекарства не требует консультации врача;
• лекарство не имеет побочных эффектов;
• оно эффективнее прочих лекарств;
• его употребление значительно улучшит состояние здоровья, а отказ от использования лекарства ухудшит его;
• оно может употребляться в пище, в косметических или иных целях.

При рекламе лекарств в электронных или печатных средствах массовой информации необходимо указывать номер регистрации лекарства в РА, а также номер и дату выдачи разрешения со стороны министерства здравоохранения. Организации и индивидуальные предприниматели, занимающиеся производством лекарств, обязаны указывать в рекламе дату и номер лицензии .

Хотелось бы также отметить еще один очень важный момент. Распространение печатных или электронных материалов во время научных конференций в среде профессиональных фармацевтов или врачей рассматривается в качестве рекламы. Согласно официальному разъяснению Министра Здравоохранения РА от 25 января 2013 года, изготовление и распространение информационных листов, ручек, брошюр, блокнотов, пакетов, бумаг образцов и иных подобных вещей, содержащих на себе наименование лекарства, среди неопределенного круга лиц (включая медицинских работников, публичных служащих) с целью создать или сохранить заинтересованность в отношении данного лекарства рассматривается в качестве рекламы. Таким образом, требования и ограничения законодательства РА распространяются на эту рекламу.

Лицензия на производство лекарств

Как уже было отмечено, производство лекарств требует лицензии. Лицензия на производство лекарств выдается в усложненном порядке по истечении 30 дней со дня подачи заявления. Срок ее действия не ограничен какими-либо временными рамками. Лицензии действуют только по месту, указанному в ней.

Для ее получения необходимо предъявить следующий список документов:

• заявление;
• список необходимых данных;
• положительное заключение организации, занимающейся проведением экспертиз товаров, предметов и оборудования, предусмотренных для осуществления фармацевтической деятельности;
• копия свидетельства о праве заявителя на помещение, предусмотренное для осуществления деятельности по производству лекарств.