Registration of the birth, social payments, business in the Republic of Armenia, foreign citizenship, registration of marriage, entrance to Armenia, inheritance law, Liquidation of the legal entity, Registering a company, consular legalization of documents, Apostille Stamp in the RA, certificates and duplicates, IT in the Republic of Armenia, acceptance of inherited property, Customs clearance, military service in Armenia, EAEC Court, property in the Republic of Armenia, bankruptcy procedure, Procurement in the Republic of Armenia, State Register of Home Population, correctly make agreements, divorce in the Republic of Armenia, pharmaceutical products, registration of medicines, invalidity of transactions, deposit in the Republic of Armenia, clinical drug trials, Loan Agreement in Armenia, Surrogacy in the Republic of Armenia, registration of trademarks, authorized capital, Administrative Court of the Republic of Armenia, moral damages, renting of apartments, appeal court decisions, Division of shares, annulment of marriage, kidnapped in Armenia, child adoption in armenia, foreign investments, Mandatory payments , Labor Code, Foreign Arbitral Awards, Foreign Investment, RA Citizenship, Regulation in the Field of Precious Metals, VAT Payment Process, Entry Visas, Financial Security Types, Legal Cooperation, Economic Competition, obligations , Income Tax in Armenia, Excise Tax, International Sale of Goods, Redomiciliation of legal entities, Personal Data Protection, residence status, Tax Rates

Особенности проведения клинических испытаний лекарств в Армении

Клинические испытания лекарств в Армении проводятся для подтверждения их безопасности и эффективности, а также получения сведений о возможных побочных эффектах. Разрешение на их проведение выдается министерством здравоохранения Республики Армения. Испытания проводятся на базе заранее установленных минздравом медицинских учреждений. Хотелось бы отметить, что данные испытания играют большую роль в вопросе развития фармацевтики и медицины в целом, однако, помимо бесспорно полезного влияния, клинические испытания всегда несут в себе риск нанесения вреда жизни и здоровью человека. По этой причине клинические испытания должны быть прозрачными и находиться под контролем соответствующих органов государства. 

Для проведения клинических испытаний в министерство здравоохранения Республики Армения представляется заявление со всеми необходимыми документами. Представленные документы должны содержать следующие сведения:

  • результаты доклинического исследования безопасности и эффективности лекарства;
  • убедительные сведения о положительном результате использования лекарства, который превышает уровень представляемой угрозы;
  • положительное заключение совета по вопросам этики.

Для получения разрешения на клинические испытания в Армении происходит экспертиза, делящаяся на 2 этапа:

  • предварительная экспертиза, которая дает разъяснения по поводу соответствия документов установленным требованиям с точки зрения их правильности и полноты;
  • проверка программы клинических исследований с целью ее утверждения, срок которой равен 60 дням.

Министерство может потребовать предъявления дополнительных документов и исправления поданных документов. Если в течение 60 дней недостатки не исправлены или не представлены дополнительные документы, то материалы изымаются из экспертизы.

По результатам экспертизы Минимстерство принимает решение о разрешении клинических исследований и в срок 3 дней письменно уведомляют заказчика об этом.

Порядок проведения клинических исследований

Лицо, проводящее исследования, обязано:

  • непосредственно уведомлять министерство и совет по этике об изменениях, вносимых в программу исследований, а также о непредсказуемых сторонних воздействиях и явлениях, возникших в процессе исследований;
  • немедленно прекратить исследования при наличии угрозы жизни или здоровью испытуемого;
  • обеспечить конфиденциальность данных об испытуемом;
  • регистрировать, обрабатывать и хранить информацию, полученную в рамках исследований, таким образом, чтобы имелась возможность контроля за их точностью и достоверностью.

Лицо, принимающее участие в клинических исследованиях, предварительно информируется со стороны врача о характере, значении, методах и возможной угрозе, а также ему сообщается, что на любом этапе испытаний он может отказаться от испытаний, после чего дает письменное согласие на участие в исследованиях.

В качестве испытуемых привлекаться не могут:

  • беременные женщины, за исключением случаев, когда необходимые данные могут быть получены только в результате исследования беременных, при условии, что угроза беременной или плоду минимальна;
  • военнослужащие;
  • лица, находящиеся в местах лишения свободы и следственных изоляторах.

Проверка исследований со стороны министерства и совета по этике проходит раз в 3 месяца. В случае выявления нарушений в проводимых исследованиях составляется протокол. Недостатки, выявленные в результате проверки, должны быть устранены в течение 30 дней с момента их выявления, о чем уведомляется министерство.

При выявлении нарушений утвержденной программы министерство здравоохранения Песпублики Армения не утверждает итоги клинического исследования и принимает об этом соответствующее решение, о чем в течение 3 дней уведомляются исследователь и (или) заказчик. При нарушении норм этики и программы клинических исследований, фальсификации данных, непредсказуемых побочных эффектах и явлениях, а также угрозе жизни или здоровью испытуемого министерство приостанавливает процесс испытаний.

По итогам проведенных клинических испытаний лекарств в Армении исследователь должен представить отчет в министерство здравоохранения на основе собранных данных. Представленный отчет в течение 1 месяца подвергается специализированной экспертизе и при вынесении положительного заключения министерство утверждает его. О решении министерства в 3-дневный срок письменно уведомляется заказчик. 

Список документов, которые необходимо предъявить для получения разрешения на проведение клинических исследований:

  • заявление на имя министра здравоохранения РА о получении разрешения на проведение клинических исследований;
  • программа клинических исследований (на армянском языке, а в случае перевода – русский или английский оригинал);
  • личная карта записи испытуемого лица;
  • журнал исследователя – сборник итогов доклинического и клинического рассмотрения безопасности и эффективности лекарства (на армянском языке, в случае перевода – английский или русский оригинал);
  • список сведений, предоставляемых исследуемому лицу (на армянском языке, в случае перевода – русский или английский оригинал);
  • письменное согласие исследуемого лица (на армянском языке, в случае перевода – русский или английский оригинал);
  • сведения о профессиональном образовании и трудовом стаже исследователя;
  • копия договора, заключенного между заказчиком и исполнителем исследования;
  • документы, связанные со страхованием жизни исследуемых (при наличии).

21.04.2016

Вернуться