Более 60 фармацевтических организаций во главе с министром по тех регулированию Евразийской экономической комиссии Виктором Назаренко на днях обсудили ряд вопросов, касающихся единого фармацевтического рынка Союза.

В частности, обсуждались вопросы перехода лекарств к единым правилам ЕАЭС, развития цифровых форматов, сотрудничества, расширения возможностей работы информационной системы, а также необходимость соблюдения прав интеллектуальной собственности и защиты эксклюзивности данных клинических испытаний («data exclusivity»).

«Предсказуемость регулирования общего рынка лекарств Союза и прозрачность принятия регулирующих решений являются основными принципами деятельности комиссии в этой сфере», — подчеркнул на встрече министр ЕЭК В. Назаренко.

При этом он отметил, что в вопросах обращения лекарств комиссия тесно сотрудничает как с уполномоченными государственными ведомствами, так и с представителями фармацевтического бизнеса. В этом плане примечательно, что более половины рабочей группы по формированию единых подходов для регулирования обращения лекарств-именно эти предприниматели. Они также включены в рабочую группу по оценке соответствия регулирования.

Практические предложения по улучшению нормативных правовых актов, делают представители бизнес-сегмента в ходе публичных обсуждений документов, размещенных на правовом портале Союза.

Представители международных фармацевтических компаний сочли возможным создание единого регулятора ЕАЭС в формате европейского агентства по лекарствам (EMA, European Medicines Agency).

По мнению экспертов ЕЭК, Евразийское медицинское агентство сможет помочь решить проблемы ведущих лекарств, возникающие при выходе на рынок, облегчить имеющийся на бизнесе административный груз и консолидировать экспертные ресурсы стран, уменьшив затрачиваемую на экспертизу дополнительную работу, исключив экспертизу на носителе, а также обеспечив надлежащее заводское качество лекарств.

Виктор Назаренко заверил производителей и предпринимателей, что если будут предложения по оптимизации законодательства Союза (которые в свою очередь не увеличат риски качества, безопасности и эффективности обращаемых лекарств), то комиссия готова организовать обсуждения с уполномоченными органами государств ЕАЭС.

В этой связи блок тех регулирования ЕЭК планирует продолжить встречи и обсуждения с фармацевтическими организациями и экспертами.

hetq.am