Դեղորայքի վաճառք

Հայաստանում դեղերի շուկան ներկայումս բավականին դինամիկ է զարգանում։ Շուկան ընդլայնվում է, եւ այն մշտապես հայտնվում են նոր խաղացողներ. Ուստի պետք է հասկանալ, որ դեղերի ոլորտում պետական կարգավորումը շատ մեծ նշանակություն ունի, և որպեսզի հետագայում դեղերի տարածմանն ուղղված գործունեություն իրականացնելիս չհայտնվի անսպասելի խնդիրների առաջ, անհրաժեշտ է նախապես վերլուծել տվյալ ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությունը ։

Նախ, դուք պետք է պարզել, թե ինչ է թմրանյութերի. “Դեղերի մասին” Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 1-ին հոդվածի ” ա ” կետի համաձայն ՝ դեղաչափը կենսաբանական ակտիվություն ունեցող, ստանդարտ բաղադրություն ունեցող մեկ կամ մի քանի դեղամիջոցների և օժանդակ նյութերի հիման վրա ստացված, անփոփոխ անվանումը, անհրաժեշտ դեղաչափը, ձևն ու ձևավորումը: Այն նախատեսված է մարդու և կենդանու հիվանդությունների բուժման, ախտորոշման, կանխարգելման, ցավազրկման, հղիության կանխարգելման համար, ազդում է օրգանիզմի ֆունկցիաների վրա ։

Հայաստանում դեղագործական գործունեություն ասելով հասկացվում է դեղագործական արտադրանքի արտադրության, փոխադրման, պահպանման, բացթողնման, խորհրդատվության, բաշխման, իրացման, արտահանման, ներմուծման և ոչնչացման ոլորտներում իրականացվող գործունեությունը ։ Դրա իրականացման իրավունք ունեն բարձրագույն եւ միջին մասնագիտական դեղագործական կրթություն ստացած եւ հատուկ լիցենզիա ունեցող անձինք: Պետք է հաշվի առնել, որ առանց լիցենզիայի դեղագործական գործունեության իրականացումը հակասում է օրենսդրությանը և պատժվում է օրենքով ։ Հայաստանում դեղագործական գործունեություն իրականացնելու լիցենզիաների տրամադրմամբ զբաղվում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը ։

Դեղերի արտադրությունն իրականացվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած նորմերին և կարգին համապատասխան: Դեղերի պատրաստումը տեղի է ունենում դեղատներում ‘ բժշկի կողմից տրված դեղատոմսերի եւ ստորագրությունների հիման վրա: Անվիճելի է, որ դեղերի արտադրության և շրջանառության արդյունավետ իրավական կարգավորումն առանցքային նշանակություն ունի, քանի որ այստեղ շոշափվում են Հայաստանի ողջ բնակչության առողջության հետ կապված հարցեր ։ Այդ պատճառով դեղերի արտադրության գործընթացը ենթարկվում է պետության կողմից մանրակրկիտ հսկողության։

Դեղերի գրանցումը

Ընդհանուր կանոնով թույլատրվում է արտադրել միայն այն դեղերը, որոնք անցել են պետական գրանցում: Բացառություններ են կազմում ՀՀ կառավարության սահմանած դեղերը։

Գրանցման ենթակա են:

• բուժական նպատակներով առաջարկվող նոր դեղամիջոցներ և ձևեր;
• իմունա-կենսաբանական պատրաստուկներ;
• գրանցված դեղերի նոր համակցությունները;
• գրանցված դեղերը, որոնք բաց են թողնվում նոր դեղաձևով և որոնց համար առաջարկվում են օգտագործման նոր ձևեր և ցուցումներ;
• վերարտադրված դեղեր (ջեներիկներ), որոնք անվանապես համարժեք են գրանցված, բայց պատրաստված են այլ արտադրողի կողմից փոփոխված տեխնոլոգիայով ՝ այլ օժանդակ նյութերի կիրառմամբ ։

Դեղի գրանցման ժամկետը 5 տարի է ։ Գրանցումը չի պահանջվում դեղաբանական միջոցների և դեղատոմսով դեղատներում պատրաստվող դեղերի համար։

Դեղերի մակնշում

Արտադրվող եւ պատրաստվող դեղերը ենթակա են մակնշման, որին ներկայացվում են որոշակի օրենսդրական պահանջներ: Դեղի պիտակը, պիտակավորված փաթեթավորումը, ներդիրը և օգտագործման հրահանգը պետք է պարունակեն դեղերի հաստատված կանոններին համապատասխանության, թույլատրելի դեղաչափը գերազանցելու հետևանքով վտանգի մասին նախազգուշացման և երեխաների համար անհասանելի վայրերում դեղ պահելու անհրաժեշտության մասին տեղեկություններ։

Եթե ցանկանում եք, որ դեղը հնարավորություն ունենա շրջանառության մեջ մտնել, պետք է դեղի արտաքին և ներքին փաթեթների վրա հստակ տեսանելի լինեն արտադրող ընկերության անվանումը և հասցեն, դեղի անվանումը, պատրաստման ամսաթիվը, օգտագործման եղանակը, քաշը (ծավալը) և յուրաքանչյուր միավորի քանակը, պիտանիության ժամկետը, Պահպանման պայմանները ։ Փորձարարական նմուշների վրա պետք է լինի “նմուշը չի վաճառվում”մակագրությունը ։ Գենային ինժեներիայի մեթոդներով ստացված դեղերում պարտադիր կերպով կատարվում է նշում պատրաստման ժամանակ կիրառված ակտիվ նյութերի եւ ձեւափոխված միկրոօրգանիզմների մասին: Հումքը, որից պատրաստվում է դեղը, չպետք է պարունակի ռադիոակտիվ նյութեր,եւ դրա վրա պետք է լինի հետեւյալ գրությունը. Հոմեոպաթիկ դեղի վրա պետք է լինի “հոմեոպաթիկ”նշումով մակագրություն ։

Դեղերի եւ գովազդի մասին տեղեկություններ

Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի մասին տեղեկատվությունը տրամադրվում է բնակչությանը կեղծումից եւ ապօրինի օգտագործումից պաշտպանելու նպատակով: Դեղն ընդունող անձի համար անհրաժեշտ բոլոր տեղեկությունները պետք է նշվեն ներդիրներում ։ Դեղերի շրջանառության ոլորտում զբաղված մասնագետների համար Դեղերի մասին տեղեկատվությունը կարող է տրամադրվել մենագրությունների, տեղեկատուների, գիտական հոդվածների, այլ հրատարակությունների, գիտաժողովների եւ նմանատիպ այլ միջոցառումների ժամանակ ներկայացված զեկույցների, ինչպես նաեւ դեղորայք դուրս գրելու իրավունք ունեցող բժիշկների համար նախատեսված հրահանգների տեսքով:

Դեղերի մասին տեղեկատվության տարածումը նույնպես պետք է դիտարկել “Գովազդի մասին”ՀՀ օրենքի տեսանկյունից ։ Այսպես, նշվում է, որ արգելվում է դեղերի գովազդը առանց ՀՀ առողջապահության նախարարության համապատասխան թույլտվության։ 1) այն դեղերի գովազդը, որոնք կարելի է օգտագործել միայն բժշկի դեղատոմսով, 2) թմրամիջոց պարունակող դեղերի գովազդը, ինչպես նաև թունավոր և ուժեղ ներգործող դեղերի գովազդը, 3) Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դեղերի գովազդը ։

Ի լրումն վերը նշվածի, արգելվում է գովազդել սպառողին համոզող դեղերը, որ:

• դեղամիջոցի օգտագործումը չի պահանջում բժշկի խորհրդատվություն;
• դեղը կողմնակի բարդություններ չունի;
• այն ավելի արդյունավետ է, քան այլ դեղեր;
• դրա օգտագործումը զգալիորեն կբարելավի հարյուրի վիճակը, իսկ դեղամիջոցի օգտագործումից հրաժարվելը կվատացնի այն;
• այն կարող է օգտագործվել սննդի մեջ, կոսմետիկ կամ այլ նպատակներով:

Էլեկտրոնային կամ տպագիր ԶԼՄ-ներում դեղերի գովազդի ժամանակ անհրաժեշտ է նշել ՀՀ-ում դեղերի գրանցման համարը, ինչպես նաև ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից թույլտվության տրամադրման համարը և ամսաթիվը: Դեղերի արտադրությամբ զբաղվող կազմակերպությունները եւ անհատ ձեռնարկատերերը պարտավոր են գովազդում նշել լիցենզիայի ամսաթիվը եւ համարը:

Կցանկանայի նաեւ նշել եւս մեկ շատ կարեւոր պահ ։ Մասնագիտական դեղագործների կամ բժիշկների միջավայրում գիտական կոնֆերանսների ընթացքում տպագիր կամ էլեկտրոնային նյութերի տարածումը դիտվում է որպես գովազդ: ՀՀ առողջապահության նախարարի 2013 թվականի հունվարի 25-ի պաշտոնական պարզաբանման համաձայն ՝ դեղերի անվանումը պարունակող նմուշների, բրոշյուրների, նոթատետրերի, փաթեթների, թղթերի պատրաստումն ու տարածումը անորոշ անձանց շրջանում (ներառյալ բուժաշխատողներին, հանրային ծառայողներին) տվյալ դեղի նկատմամբ հետաքրքրություն ստեղծելու կամ պահպանելու նպատակով դիտարկվում է որպես գովազդ: Այսպիսով, ՀՀ օրենսդրության պահանջներն ու սահմանափակումները տարածվում են այդ գովազդի վրա ։

Ինչպես արդեն նշվեց, դեղերի արտադրությունը լիցենզիա է պահանջում։ Դեղերի արտադրության լիցենզիան տրվում է դիմումի ներկայացման օրվանից 30 օրը լրանալուց հետո ՝ բարդացված կարգով: Դրա գործողության ժամկետը սահմանափակված չէ որևէ ժամանակային շրջանակներով ։ Լիցենզիաները գործում են միայն դրանում նշված վայրում:

Այն ստանալու համար անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ փաստաթղթերի ցանկը:

• դիմում;
• անհրաժեշտ տվյալների ցանկ;
• դեղագործական գործունեության իրականացման համար նախատեսված ապրանքների, առարկաների եւ սարքավորումների փորձաքննությամբ զբաղվող կազմակերպության դրական եզրակացությունը;
• դեղերի արտադրության գործունեության իրականացման համար նախատեսված շինության նկատմամբ հայտատուի իրավունքի վկայականի պատճենը: